Test validazione packaging

I test di validazione del packaging sui dispositivi medicali sono essenziali per garantire che i dispositivi arrivino ai destinatari in condizioni ottimali, senza compromettere la loro integrità e funzionalità. Questi test assicurano che l'imballaggio sia adeguato per proteggere il dispositivo durante il trasporto, la manipolazione e la conservazione, rispettando le normative vigenti e gli standard di sicurezza.

Test validazione packaging e Shelf-Life del prodotto

  • Protocolli di validazione confezionamento (IQ- OQ-PQ validation)
  • Invecchiamento accelerato a Temperatura controllata (ASTM F 1980)
  • Invecchiamento accelerato a Temperatura e Umidità controllata (Linee Guida ICH)
  • Esame visivo (ASTM F 1886)
  • Misura della saldatura (UNI EN 868-5 Annex D)
  • Peeling test (UNI EN 868-5 Annex E)
  • Test di tenuta della saldatura -Seal strength test (UNI EN 868-5 Annex D)
  • Test di penetrazione per valutare l’impermeabilità e continuità delle saldature - Dye penetration Test (ASTMF 1929)
  • Determinazione di microfori nel laminato plastico - Pinhole test (UNI EN 868-5 - Annex C)
  • Test di barriera microbica della carta (DIN 58953-6)
  • Bubble Test (ASTM F 2096)
  • Burst Test (ASTM F2054/F2054M

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