Test biologici

MACROLAB Srl offre una gamma completa di test biologici per garantire sicurezza ed efficacia dei dispositivi medici. Nel rispetto delle conformità con gli standard internazionali, vengono eseguite analisi microbiologiche per valutare la sterilità, la presenza di endotossine batteriche, la carica microbica e convalide microbiologiche dei processi di sterilizzazione, inclusi quelli con ossido di etilene, vapore e radiazioni.

Un team altamente qualificato assicura che ogni test sia condotto secondo le normative ISO e le linee guida della Farmacopea Europea e degli Stati Uniti, garantendo risultati affidabili e accurati.

Test biologici in sede

 

  • Test di sterilità su dispositivi medici (sec. ISO 11737-2 / Farm. Eur. / USP)
  • LAL test per la determinazione delle endotossine batteriche (Farmacopea Eu./ USP/ ISO 11737-3)
  • Bioburden – determinazione della carica microbica (sec. ISO 11737-1)
  • Validazione test di bioburden (calcolo fattore di correzione) (sec. ISO 11737-1)
  • Test di sterilità su Indicatori Biologici - strip/fiala - (sec. ISO 11138-1)
  • Prove di vitalità e conteggio di indicatori biologici in fiala e strip
  • Determinazione della contaminazione microbica di prodotti non sterili (sec. Farmacopea Eu.)
  • Convalida microbiologica per sterilizzazione ad ossido di etilene_EO (sec. ISO 11135)
  • Convalida microbiologica per sterilizzazione per la sterilizzazione a vapore (sec. ISO 17665-1)
  • Convalida microbiologica per sterilizzazione a Raggi Beta o Gamma (sec. ISO 11137-1/2)

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